職位描述
崗位職責 :
1、 熟悉國家藥品管理的相關法規;熟悉藥物制劑開發流程,了解 GMP等相關法律法規;
2、 根據標準操作規程( SOP)和工作計劃進行日常的GMP生產;
3、 負責新產品 制劑工藝的開發,包括劑型設計、小試、放大、中試及驗證等;
4、 負責新產品制劑處方篩選及工藝研究,并分析解決過程中的問題;
5、 負責崗位相關工藝及儀器設備的培訓工作,接受 SOP,GMP和專業知識培訓并指導新員工的實際操作;
6、負責獨立、規范的完成各項實驗操作,協助項目工藝SOP、生產過程中批生產記錄、批包裝記錄及儀器設備使用臺帳等輔助記錄的填寫和制定;
7、 負責設備的日常維護、調試并協助維修人員對設備進行檢修及校驗,驗證,協助工藝設備選型及安裝 ;
8、 完成領導安排的其他事項。
任職要求:
1、 本科及以上學歷,藥物制劑、分析、生物化學、藥學等相關專業;
2、 有 3年以上無菌制劑生產操作及研發相關經驗;
3、 熟悉 GMP相關法規及無菌制劑工藝及相關設備的操作使用 ;
4、 有實驗基本操作技能、熟悉各種劑型的工業生產設備和生產流程,可獨立使用相關設備完成上級安排的實驗 ;
5、 能準確把握制劑技術研究趨勢以及技術、市場動態;
6、 具備相關文獻、資料檢索、對實驗數據進行分析和整理能力,獨立完成實驗報告的書寫和記錄;具備制劑理論知識工藝開發及實驗數據處理、整理和申報資料撰寫能力 ;
7、熱愛新產品研發工作,執行力強、動手能力強、工作主動有上進心,具有較強的團隊合作精神溝通、協調能力抗壓能力等。